曲靖谴婆健康管理有限公司

 

　　1、為了確保檢測成果的準(zhǔn)確性，要求對每一臺血液電解質(zhì)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器安裝時(shí)要由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記載，不然不能用于臨床標(biāo)本的檢測。

 

　　2、實(shí)驗(yàn)室需按“主張”的要求樹立適合本實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用的血液剖析儀校準(zhǔn)程序并寫成文件。內(nèi)容包括：運(yùn)用校準(zhǔn)物的溯源性、來歷、稱號及其保存辦法；校準(zhǔn)的具體辦法和步驟；何時(shí)要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人擔(dān)任施行等。

 

　　3、血液電解質(zhì)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后，要展開室內(nèi)質(zhì)量操控以監(jiān)測儀器的檢測成果是否產(chǎn)生漂移。

 

　　校準(zhǔn)物：

 

　　一、校準(zhǔn)物的來歷

 

　　1、來自本儀器的配套校準(zhǔn)物。

 

　　2、來自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　二、新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值

 

　　直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值辦法：可運(yùn)用血細(xì)胞剖析的參閱辦法定值，但要樹立參閱辦法的難度較大，在臨床實(shí)驗(yàn)室難以施行。

 

　　間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值辦法：取新鮮血用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測體系*或標(biāo)準(zhǔn)操作的檢測體系對其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時(shí)內(nèi)(溫度條件為18C—25℃)完成定值及儀器的校準(zhǔn)。二級標(biāo)準(zhǔn)檢測體系：直接溯源至參閱辦法；具備較完善的質(zhì)量確保辦法；與國外參閱實(shí)驗(yàn)室定時(shí)進(jìn)行比對的檢測體系。標(biāo)準(zhǔn)操作的檢測體系：運(yùn)用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定時(shí)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)地展開室內(nèi)質(zhì)量操控；參加室間質(zhì)量點(diǎn)評成績優(yōu)良；人員經(jīng)過培訓(xùn)。

 

　　三、校準(zhǔn)物的選擇運(yùn)用ZG藥品監(jiān)督管理局注冊登記的牢靠的檢測體系的實(shí)驗(yàn)室，可運(yùn)用制造商規(guī)則的配套校準(zhǔn)物，也可運(yùn)用新鮮血作為校準(zhǔn)物。關(guān)于運(yùn)用無配套校準(zhǔn)物檢測體系的實(shí)驗(yàn)室，要運(yùn)用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。